现代快报讯（通讯员 刘海燕 记者 高达）2023年1月以来，苏州有三款与新冠防控相关的医疗器械获得批准上市，有力提升了苏州市在鉴别诊断、医疗救治等环节的能力，新产品的上市还将进一步提高科学精准防控的水平和效率。

江苏首个“新冠+甲乙流”病毒核酸检测试剂获批上市

1月17日，苏州创澜生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准上市，这是江苏首个获批上市的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂。

新冠病毒和流感病毒均通过接触、飞沫和污染物传播，引起呼吸系统疾病，且症状相似，临床上给医患带来很多困扰。创澜生物研发的三联检测试剂，具有高灵敏度、高覆盖率的特点，能够一次检测同时鉴别新冠（ORFlab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗。此外，其独特的冻干工艺，可实现常温运输及保存，降低储运成本，同时缩短操作时间。

创澜生物成立于2016年，是专业的感染性疾病精准诊断产品的医疗器械生产企业，包括诊断试剂及配套仪器、软件和技术服务。2020年疫情发生后，创澜生物迅速组织研发团队，启动该产品研发工作。2021年底产品进入注册申报后，苏州市场监管部门高度重视，多次派专人上门服务、指导，加速产品注册进程。

苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒

1月17日，苏州天隆生物科技有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准上市，这是苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

苏州天隆成立于2009年，是专业从事基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的医疗器械生产企业。疫情发生后，苏州天隆迅速组织团队，研究开发新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂。苏州市场监管部门在企业确定产品完成研发、准备申报注册上市后，多次派员走访服务，指导企业完善内部生产和质控的质量管理体系，密切关注产品注册进展，推动产品快速上市。

全国唯一国产用于可吸入式新冠疫苗配套产品获批上市

1月17日，苏州市玮琪生物科技有限公司自主研发的微量网式雾化器获得江苏省药监局批准上市。该产品用于对液态药物进行雾化，专用于陈薇院士团队和康希诺生物开发的雾化吸入用重组新冠疫苗（腺病毒载体），也是唯一配套的国产雾化递送装置。与现有雾化器相比，该产品实现了雾化时的人机分离，在结构上增加了加液控制单元和储雾杯，实现一键自动加液雾化，最小单次加液量0.1毫升，可实现精准定量雾化给药。

苏州市场监管部门在2021年8月获悉玮琪生物研制首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗配套用雾化吸入装置后，积极主动帮助企业与省药监局相关处室、省医疗器械检验所等部门联系，2021年9月牵头组织上述审批、检测机构与玮琪生物、康希诺生物、军科院军事医学研究院等研制单位召开专项注册审批指导会，并持续助力跟踪该品种的检验检测、临床试验等过程。